Хювефарма продължава разработването на Хювемек® за лечение на Ковид-19 и планира провеждането на Фаза 3 клинично проучване. Към момента това приложение на Хювемек® не е одобрено от ИАЛ и не представлява препоръка за лечение на Ковид-19. По-долу са изложени резултатите от завършилото Фаза 2 клинично проучване.
За изследването:
В периода май-октомври, 2020 Хювефарма ЕООД проведе в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с Ковид-19. Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020. Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® – таблети, съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с Ковид-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от ИАЛ протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.
Дозировка:
В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.
| Телесно тегло | Дневна доза в мг (400 микрограма/кг) | Брой таблетки на ден |
|---|---|---|
| 15-24 | 6 | 2 |
| 25-35 | 12 | 4 |
| 36-50 | 18 | 6 |
| 51-65 | 24 | 8 |
| 66-79 | 30 | 10 |
| 80-90 | 33 | 11 |
| 91-95 | 36 | 12 |
| 96-101 | 39 | 13 |
| ≥ 102* | 42 | 14 |
Хювемек® се приема веднъж дневно, в продължение на 3 дни, на гладно, с достатъчно количество вода.
Резултати:
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания.
Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от Ковид-19 (Скала на СЗО), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®.
Фиг. Брой пациенти с подобрение (Скала на СЗО)
| Ден | Хювемек® | Плацебо |
|---|---|---|
| 4-ти ден | 62% | 42% |
| 5-ти ден | 68% | 50% |
| 6-ти ден | 70% | 56% |
| 7-ти ден | 74% | 62% |
Едни от най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на Ковид-19, като D-Dimer и C – Reactive Protein (CRP). Този позитивен ефект на Хювемек® се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта. Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.
За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек® в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина.